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中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（國家藥監(jiān)局2021年第48號(hào)）

發(fā)布于 2021-07-17 閱讀（1412）

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)中醫(yī)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于中醫(yī)器械產(chǎn)品，主要包括中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、中醫(yī)器具。

二、核心詞及特征詞制定原則

（一）核心詞

本領(lǐng)域核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的中醫(yī)器械的概括表述。如“舌診儀”、“脈診儀”、“拔罐器”、“針灸針”等。

（二）特征詞

中醫(yī)器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內(nèi)容：

——使用部位：產(chǎn)品在人體的作用部位。例如：全身、局部、頭部、頸部、體穴、耳穴等。

——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。如手持式、非手持式、顆粒型、撳釘型等。

——技術(shù)特點(diǎn)：對產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定。如抽氣式（拔罐器）、旋轉(zhuǎn)式（拔罐器）、擠壓式（拔罐器）。

——材料組成：產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。如玻璃（火罐）、竹（火罐）。

——使用形式：分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

——提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（三）特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達(dá)。如針灸針有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，“可重復(fù)使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。

使用部位、技術(shù)特點(diǎn)或材料組成等特征詞項(xiàng)下，若存在多個(gè)專用術(shù)語的情形，將“通用”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。其他專用使用部位、技術(shù)特點(diǎn)或材料組成的命名術(shù)語可不一一列舉。

三、通用名稱確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

通常情況下，中醫(yī)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對術(shù)語表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的使用部位、技術(shù)特點(diǎn)或材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。

（三）特別說明

由一種以上功能組合而成，需配合使用從而實(shí)現(xiàn)中醫(yī)為主的預(yù)期用途的產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。

四、命名術(shù)語表

在表1到表3中，列舉了中醫(yī)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語。

表1.中醫(yī)器具

序號(hào)	產(chǎn)品類別	術(shù)語類型	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	火罐	核心詞	火罐	一種杯罐工具，通過燃燒的方式產(chǎn)生負(fù)壓，吸著于皮膚造成淤血現(xiàn)象，從而達(dá)到治療疾病的目的。
		特征詞1-材料組成	竹	制作材料為竹子。
		特征詞1-材料組成	玻璃（缺省）	制作材料為玻璃。
2	手動(dòng) 拔罐器	核心詞	拔罐器	一種以杯罐作為工具，借助除燃燒以外的其他方法手動(dòng)排去其中的空氣產(chǎn)生負(fù)壓，使之吸著于皮膚，造成淤血現(xiàn)象, 從而達(dá)到治療疾病的目的。
		特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)	抽氣式（缺省）	由罐體、氣閥、抽氣裝置和連接軟管組成，通過抽氣裝置運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生負(fù)壓。
			旋轉(zhuǎn)式	由罐體、密封活塞、螺旋柱、旋轉(zhuǎn)把手組成，通過旋轉(zhuǎn)把手帶動(dòng)螺旋柱運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生負(fù)壓。
			擠壓式	通過擠壓使罐體變形產(chǎn)生負(fù)壓。
		特征詞2-材料組成	塑料	制作材料為塑料。
			硅膠	制作材料為硅膠。
			玻璃（缺省）	制作材料為玻璃。
3	針灸針	核心詞	針灸針	通常由針體、針尖、針柄和/或套管組成。針體的前端為針尖，后端設(shè)針柄，針體跟針尖都是光滑的，而針柄多有螺紋。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復(fù)使用（缺省）	處理后可再次使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺省）	以非無菌形式提供。
4	三棱針	核心詞	三棱針	通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。用于中醫(yī)刺破出血。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復(fù)使用（缺省）	處理后可再次使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺省）	以非無菌形式提供。
5	小針刀	核心詞	小針刀	通常由手持柄、針體和針刀組成。針刀寬度一般與針體直徑相等，刃口鋒利。用于人體皮下或肌肉深部割治使用。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復(fù)使用（缺省）	處理后可再次使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺省）	以非無菌形式提供。
6	皮膚針	核心詞	皮膚針	通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復(fù)使用（缺省）	處理后可再次使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺省）	以非無菌形式提供。
7	滾針	核心詞	滾針	通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。用于體表特定部位的局部刺激。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復(fù)使用（缺省）	處理后可再次使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺省）	以非無菌形式提供。
8	皮內(nèi)針	核心詞	皮內(nèi)針	用于刺入皮內(nèi)的小型針刺工具，通常固定后留置一定時(shí)間，利用其持續(xù)刺激作用進(jìn)行治療。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復(fù)使用（缺省）	處理后可再次使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺省）	以非無菌形式提供。
		特征詞3—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)	顆粒型	針柄形似麥粒或呈環(huán)形，針身與針柄成一直線。
		特征詞3—結(jié)構(gòu)特點(diǎn)	撳釘型	針柄呈環(huán)形，針身與針柄呈垂直狀。
9	埋線針	核心詞	埋線針	通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護(hù)套組成。用于穴位的穿刺埋線。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復(fù)使用（缺省）	處理后可再次使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺省）	以非無菌形式提供。
10	浮針	核心詞	浮針	通常由針芯、針座、軟管和保護(hù)套組成。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復(fù)使用（缺省）	處理后可再次使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺省）	以非無菌形式提供。
11	灸療器具	核心詞	灸療裝置	通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面的相對距離，從而控制灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔谩?/p>
12	穴位貼	核心詞	穴位貼	通常由永磁體或磁性物質(zhì)、遠(yuǎn)紅外材料（如陶瓷粉）和醫(yī)用膠布組成。應(yīng)用磁場、遠(yuǎn)紅外線等物理因子作用于人體穴位的器具。
12	穴位貼	特征詞1—技術(shù)特點(diǎn)	磁場、遠(yuǎn)紅外、壓力等（物理因子）	不同的物理因子，如磁場、遠(yuǎn)紅外、壓力等。
13	刮痧器具	核心詞	刮痧板	通常采用不同形狀不同尺寸的硬質(zhì)材料制成，用于刮痧治療。

表2.中醫(yī)治療設(shè)備

序號(hào)	產(chǎn)品類別	術(shù)語類型	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	經(jīng)絡(luò)穴位刺激儀	核心詞	電針治療儀	通過電極針將電子器件產(chǎn)生的電脈沖刺激給患者穴位進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。
			穴位刺激儀	通過非針形電極將電子器件產(chǎn)生的電脈沖刺激給患者穴位進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。
			經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平治療儀	通過與患者直接接觸的電極，對體表穴位或特定部位以無創(chuàng)方式施加不小于峰值1500V高壓（負(fù)載阻抗20kΩ±10%）低頻脈沖電信號(hào)，疏通病灶區(qū)及相應(yīng)的經(jīng)絡(luò)配穴點(diǎn)，以中醫(yī)導(dǎo)平療法醫(yī)理進(jìn)行治療的設(shè)備。通常由主機(jī)、輸出連接線、輸出電極和（或）導(dǎo)推器組成。
		特征詞1—使用部位	體穴（缺省）	作用部位為身體穴位。
		特征詞1—使用部位	耳穴	作用部位為耳穴。
2	電動(dòng)拔罐器	核心詞	電動(dòng)拔罐器	通常由電動(dòng)負(fù)壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，使之吸著于皮膚，造成淤血現(xiàn)象的一種療法。
3	熏蒸儀	核心詞	熏蒸儀	通過對藥液（或藥物加水）進(jìn)行加熱，產(chǎn)生藥蒸汽熏蒸患處，以達(dá)到治療目的帶有溫度控制功能的設(shè)備。
		特征詞1—使用部位	全身（缺省）	使用部位為全身。
		特征詞1—使用部位	鼻腔等（專用部位）	專用使用部位，如鼻腔等。
4	灸療儀	核心詞	灸療儀	利用電子器件發(fā)熱原理，對灸墊等進(jìn)行加熱，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備。
5	灸療控制裝置	核心詞	灸療控制裝置	通過實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度并反饋給驅(qū)動(dòng)電機(jī)，自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位間的距離，從而對灸材燃燒所產(chǎn)生溫?zé)嶙饔眠M(jìn)行控制。
6	溫針治療儀	核心詞	溫針治療儀	通常由主機(jī)（含加熱裝置和控溫裝置）和（或）針具組成。通過加熱裝置對針具進(jìn)行加熱并作用于人體穴位或特定部位的設(shè)備。
		特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)	內(nèi)熱式	通過針尖的自發(fā)熱功能進(jìn)行溫針治療。
		特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)	外熱式（缺省）	通過對針的夾持裝置進(jìn)行加熱，熱傳導(dǎo)作用于人體進(jìn)行治療。
7	激光穴位治療儀	核心詞	激光穴位治療儀	利用激光束對穴位進(jìn)行照射的設(shè)備，通常由主機(jī)和激光輻射探頭組成。
8	微波穴位治療儀	核心詞	微波穴位治療儀	通常由主機(jī)和微波輻射器組成，微波輻射器尺寸適合作用于穴位（無創(chuàng)）。利用微波對人體穴位進(jìn)行作用以產(chǎn)生類似于針灸效果的設(shè)備。

表3.中醫(yī)診斷設(shè)備

序號(hào)	產(chǎn)品類別	術(shù)語類型	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	脈診儀	核心詞	脈診儀	通過皮表對橈動(dòng)脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位以無創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進(jìn)行脈象采集的設(shè)備，用于中醫(yī)脈診。
2	望診儀	核心詞	望診儀	通過成像裝置（數(shù)字（碼）照相機(jī)或影像傳感器）獲取舌象、面象等信息的設(shè)備，用于中醫(yī)望診。
2	望診儀	特征詞1—使用部位	舌象、面象等（診斷對象）	專用的診斷部位，如舌象、面象等。
3	中醫(yī)阻抗檢測儀	核心詞	阻抗檢測儀	在對檢測對象施加檢測用電信號(hào)的條件下，對穴位或體表特定點(diǎn)進(jìn)行無創(chuàng)阻抗檢測的中醫(yī)輔助診斷設(shè)備。
		特征詞1—使用部位	經(jīng)絡(luò)穴位	檢測部位為全身經(jīng)絡(luò)、穴位。
		特征詞1—使用部位	經(jīng)絡(luò)	檢測部位為全身經(jīng)絡(luò)。

五、命名示例

參照表4-表5命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對定義選擇相應(yīng)術(shù)語，按三（一）所述的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表4.望診儀命名示例

核心詞	特征詞1		通用名稱
	使用部位
望診儀	舌象	面象
	√		舌象望診儀
		√	面象望診儀

表5.手動(dòng)拔罐器命名示例

核心詞	特征詞1			特征詞2			通用名稱
核心詞	技術(shù)特點(diǎn)			材料組成
拔罐器	抽氣式（缺省）	旋轉(zhuǎn)式	擠壓式	塑料	硅膠	玻璃（缺省）
	√			√			塑料拔罐器
	√				√		硅膠拔罐器
	√					√	拔罐器
		√		√			旋轉(zhuǎn)式塑料拔罐器
		√				√	旋轉(zhuǎn)式拔罐器
			√		√		擠壓式硅膠拔罐器

六、參考資料

[1] GB 2024-2016 針灸針

[2] YY 0104-2018 三棱針

[3] YY 0780-2018 電針治療儀

[4] YY/T 1036-2016 熏蒸治療儀

[5] YY/T 1488-2016 舌象信息采集設(shè)備

[6] YY/T 1489-2016 中醫(yī)脈圖采集設(shè)備

[7] YY/T 1490-2016 電子加熱灸療設(shè)備

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。

本文標(biāo)簽：

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