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受理條件

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相 關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

申請材料

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

質(zhì)量負責人的身份證明 已關(guān)聯(lián)電子證照

組織機構(gòu)設(shè)置說明

經(jīng)營方式范圍說明

庫房地址的地理位置圖

庫房地址的平面圖

庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件（租賃協(xié)議）

法定代表人身份證明 已關(guān)聯(lián)電子證照

企業(yè)負責人的身份證明 已關(guān)聯(lián)電子證照

經(jīng)營場所的平面圖

經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件（租賃協(xié)議）

經(jīng)營場所的地理位置圖

經(jīng)營設(shè)施目錄

企業(yè)負責人的學歷證明 已關(guān)聯(lián)電子證照

質(zhì)量負責人的學歷證明

常見問題

二類器械備案的經(jīng)營場所和倉庫地址能使用民宅嗎？

不可以

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理，是否先照后證？

是的，申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，應當先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。

有許可證還需要辦理備案嗎？

如果辦理許可證后經(jīng)營范圍有二類，必須要辦理備案憑證。

池州市代辦區(qū)域貴池區(qū)，青陽縣，石臺縣，東至縣