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申請條件

1、申請人必須是具有合法資格的藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)或者其授權(quán)的進(jìn)口代理人。

2、申請人可以授權(quán)其委托的公民、法人或其他組織辦理廣告審批事宜。

醫(yī)療器械廣告批文申請材料：

1*醫(yī)療器械廣告審查表

2*醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》

3*《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及其附件

4申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

5*代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交加蓋申請人公章的“授權(quán)委托書”

6*醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》及其附件

7申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊證》中列明的代理人或境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件

8*經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書

9經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

10*廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo)、專利、認(rèn)證內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交有效證明文件的復(fù)印件及用以確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件

11*申報資料真實(shí)性承諾書

保健品廣告批文申請材料清單：

1*《保健食品廣告審查表》并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）

2*保健食品批準(zhǔn)證明文件

3*保健食品生產(chǎn)企業(yè)的《食品生產(chǎn)許可證》

4*申請人和廣告代辦人的《營業(yè)執(zhí)照》或主體資格證明文件、身份證明文件；如有委托關(guān)系，應(yīng)提交委托書

5*保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和實(shí)際使用的包裝實(shí)樣及復(fù)印件

6*保健食品廣告出現(xiàn)商標(biāo)、專利內(nèi)容的，必須提交證明文件的復(fù)印件

7*用以確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的文件

8*申報資料真實(shí)性承諾書；經(jīng)辦人不是法定代表人時還應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》

說明：

注： （1）保健食品廣告內(nèi)容必須包含保健食品產(chǎn)品名稱、保健食品批準(zhǔn)文號、保健食品廣告批準(zhǔn)文號、保健食品標(biāo)識、保健食品不適宜人群。保健食品廣告中必須說明或者標(biāo)明“本品不能代替藥物”的忠告語；電視廣告中保健食品標(biāo)識和忠告語必須始終出現(xiàn)。 （2）保健食品廣告內(nèi)容中的保健功能、 產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成份及含量、適宜人群和食用量等宣傳以國務(wù)院有關(guān)部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書為準(zhǔn)，不得任意改變。 （3）申請辦理保健食品廣告的申請人或代辦人，在遞交紙質(zhì)申請資料時，《廣告審查表》必須通過廣告申報系統(tǒng)（企業(yè)端）填報并打印，電子版的廣告申請文件格式必須與廣告審查申請系統(tǒng)提供的標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)出格式一致。申請人或代辦人可以通過國家市場監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站（http://adsc.samr.gov.cn/spyxggsc/SDADAIS）下載廣告審批系統(tǒng)企業(yè)端軟件。 （二） 申報材料要求： （1）申報材料首頁為申報資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報資料項(xiàng)目按本指南申請資料項(xiàng)目順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明申請人名稱及該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料拉桿夾裝訂成冊。 （2）申請人應(yīng)提交申報材料1份，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章，所附資料均需采用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，并保持完整、清晰。

辦理流程：

代辦區(qū)域：

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