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受理條件

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第九條　從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相 關專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員

申請材料

1、第二類醫(yī)療器械經營備案表

2、法定代表人身份證明

3、企業(yè)經營場所平面圖

常見問題

房屋性質有什么要求？

醫(yī)療器械經營企業(yè)經營場所及庫房應為商業(yè)用房，住宅房不予辦理。

營業(yè)執(zhí)照有什么要求？

營業(yè)執(zhí)照為企業(yè)性質，個體工商戶不予辦理。

以前辦過許可證的還需要重新備案嗎？

2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續(xù)從事經營的，應辦理備案。

淮北代辦區(qū)域：相山區(qū)，杜集區(qū)，烈山區(qū)，濉溪縣