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受理?xiàng)l件

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相 關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

申請(qǐng)材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、法定代表人身份證明

3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖

常見(jiàn)問(wèn)題

房屋性質(zhì)有什么要求？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房應(yīng)為商業(yè)用房，住宅房不予辦理。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照有什么要求？

營(yíng)業(yè)執(zhí)照為企業(yè)性質(zhì)，個(gè)體工商戶不予辦理。

以前辦過(guò)許可證的還需要重新備案嗎？

2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)辦理備案。

淮北代辦區(qū)域：相山區(qū)，杜集區(qū)，烈山區(qū)，濉溪縣