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受理條件

1、應當符合衛生部消毒產品生產企業衛生規范要求； 2、應當具備生產消毒產品相應的生產廠房、生產設備和檢驗條件； 3、具備企業衛生質量管理的組織和制度、質量保證體系； 4、企業應承諾其生產經營行為及產品符合國家法律法規規章規范標準要求；5、省級衛生計生部門承擔《消毒產品衛生安全評價規定》中第一類產品中的用于醫療器械的高水平消毒器械、滅菌器械，生物指示物、滅菌效果化學指示物產品的生產企業許可； 6.消毒產品生產企業遷移廠址、另設分廠或車間的。

根據《安徽省人民政府關于印發安徽省開展“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案的通知》的要求，針對生產用于傳染病防治的消毒產品（一次性使用醫療用品除外）生產企業衛生許可實行告知承諾制，申請人提交材料齊全并簽訂告知承諾書后，當場發放《消毒產品生產企業衛生許可證》（消毒產品生產企業衛生許可告知書、承諾書見申請材料“消毒產品生產企業衛生許可申請表”示例樣表中）

申請材料

1、消毒產品生產企業衛生許可證申請表

2、告知承諾書

3、生產場地使用證明

4、生產場所廠區車間平面圖

5、生產工藝流程圖

6、生產檢驗設備清單

7、檢驗人員資質

8、質量保證體系文件

9、產品目錄

10、生產環境生產用水檢測報告

11、衛生管理人員備案書

12、車間產品彩色照片

13、產品的標簽說明書

14、產品原材料結構圖

常見問題

生產環境和生產用水檢測報告有什么要求？

限衛生用品和有凈化要求的消毒劑生產企業，使用紫外線燈管對車間空氣消毒的企業還要提供紫外線燈輻射強度的檢測報告）和生產用水檢測報告（限隱形眼鏡護理用品、抗抑菌劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水）。

現場封樣的樣品，是否必須送到指定的檢測機構檢驗？

現場封樣的產品可以送到任何具有檢驗資質的檢驗機構進行檢測。應注意檢驗機構出具的檢驗報告應符合消毒產品相關檢驗規定和評價規范要求。

生產哪些產品需要辦理生產企業衛生許可？

生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗（抑）菌制劑，生產、進口企業應當按照有關規定進行衛生安全評價，符合衛生標準和衛生規范要求。產品上市時要將衛生安全評價報告向衛生健康行政部門申請許可。　。

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