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受理條件

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相 關專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員

申請材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、法定代表人資質(zhì)證明文件

3、資質(zhì)證明文件包括：身份證明、簡歷、學歷或者職稱相關材料

4、資質(zhì)證明文件包括：身份證明、簡歷、學歷或者職稱相關材料

5、經(jīng)營范圍經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所含庫房地址的佐證材料

7、經(jīng)營場所含庫房地址佐證材料為：經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)...

8、主要經(jīng)營設施設備目錄

9、擬經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄

10、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄、工作程序目錄

11、經(jīng)辦人授權證明

12、符合法定要求

13、質(zhì)量負責人資質(zhì)

常見問題

二類醫(yī)療器械備案對辦公場所有什么要求？

經(jīng)營二類醫(yī)療器械對辦公場所面積沒有明確要求，與經(jīng)營規(guī)模相適應即可，但需要經(jīng)營場所必須要是合法的商業(yè)用房，不得用居住房進行辦公。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案后，將由哪個部門負責日常監(jiān)管

備案后三個月內(nèi)轄區(qū)監(jiān)管部門會對企業(yè)備案情況進行檢查，如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營實際與備案不符的將提交許可部門取消備案。監(jiān)管部門為企業(yè)所在地的市場監(jiān)管所。

經(jīng)營助聽器有什么要求？

經(jīng)營助聽器需要配備兩名驗配人員和專門的驗配室。

淮南代辦區(qū)域

大通區(qū)，田家庵區(qū)，謝家集區(qū)，八公山區(qū)，潘集區(qū)，鳳臺縣、壽縣