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受理條件

《醫療器械經營監督管理辦法》第九條　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相 關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員

申請材料

1、第二類醫療器械經營備案表

2、法定代表人資質證明文件

3、資質證明文件包括：身份證明、簡歷、學歷或者職稱相關材料

4、資質證明文件包括：身份證明、簡歷、學歷或者職稱相關材料

5、經營范圍經營方式說明

6、經營場所含庫房地址的佐證材料

7、經營場所含庫房地址佐證材料為：經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產...

8、主要經營設施設備目錄

9、擬經營產品質量管理制度目錄

10、產品質量管理制度目錄、工作程序目錄

11、經辦人授權證明

12、符合法定要求

13、質量負責人資質

常見問題

二類醫療器械備案對辦公場所有什么要求？

經營二類醫療器械對辦公場所面積沒有明確要求，與經營規模相適應即可，但需要經營場所必須要是合法的商業用房，不得用居住房進行辦公。

二類醫療器械經營備案后，將由哪個部門負責日常監管

備案后三個月內轄區監管部門會對企業備案情況進行檢查，如發現經營實際與備案不符的將提交許可部門取消備案。監管部門為企業所在地的市場監管所。

經營助聽器有什么要求？

經營助聽器需要配備兩名驗配人員和專門的驗配室。

淮南代辦區域

大通區，田家庵區，謝家集區，八公山區，潘集區，鳳臺縣、壽縣