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申請(qǐng)條件

具備以下條件： 　　（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 　　（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 　　（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； 　　（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 　　（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

申請(qǐng)材料

1.經(jīng)辦人授權(quán)證明

2.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄

3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄

4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

6.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

7.第二類醫(yī)療器械

8.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

常見(jiàn)問(wèn)題

常見(jiàn)錯(cuò)誤示例常見(jiàn)問(wèn)題解答

申請(qǐng)材料如何提交？建議將申請(qǐng)材料掃描或拍照后轉(zhuǎn)換為PDF格式后上傳

企業(yè)如何在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)賬戶？請(qǐng)登錄葫蘆島市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳登錄操作手冊(cè)”

申請(qǐng)表如何獲取？登錄國(guó)家藥監(jiān)局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理系統(tǒng)”，自行填報(bào)生成

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)的網(wǎng)址？https://zwfw.nmpa.gov.cn

如何查詢申請(qǐng)材料清單？請(qǐng)登錄葫蘆島政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查詢

代辦區(qū)域

葫蘆島市  ：連山區(qū)、龍港區(qū)、南票區(qū)、興城市、綏中縣、建昌縣