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1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表《網(wǎng)上填寫(xiě)并打印有條碼申請(qǐng)表》; 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; 3、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件; 4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明:需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖(重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén))和部門(mén)設(shè)置只能和人員組成說(shuō)明; 5、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明; 6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面布局圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件; 7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄; 8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9、申辦人身份證復(fù)印件;申辦人不是法定代表人的,還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)委托書(shū); 10、材料復(fù)合性的自我保證聲明; 11、其他證明材料;
申請(qǐng)材料
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
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