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申請(qǐng)條件

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　?。ǘ┯袑?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

設(shè)定依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào))第十一條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項(xiàng)除外）。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。"

申請(qǐng)材料

1學(xué)歷或者職稱證

2從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表

3不動(dòng)產(chǎn)權(quán)屬證書政府部門核發(fā)

4中華人民共和國(guó)居民身份證

5第一類醫(yī)療器械備案憑證政府部門核發(fā)

6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

7第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

8工藝流程圖

9申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明申報(bào)

10營(yíng)業(yè)執(zhí)照

11經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

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