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申請條件

從事醫(yī)療器械生產，應當具備以下條件：

　　（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

　　（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

　　（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求

設定依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號)第十一條 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，提交備案企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。

食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。"

申請材料

1學歷或者職稱證

2從業(yè)人員、學歷職稱一覽表

3不動產權屬證書政府部門核發(fā)

4中華人民共和國居民身份證

5第一類醫(yī)療器械備案憑證政府部門核發(fā)

6主要生產設備和檢驗設備目錄

7第一類醫(yī)療器械生產備案表

8工藝流程圖

9申報材料真實性自我保證聲明申報

10營業(yè)執(zhí)照

11經備案的產品技術要求

新鄉(xiāng)市代辦區(qū)域：紅旗區(qū)、衛(wèi)濱區(qū)、牧野區(qū)、鳳泉區(qū)、衛(wèi)輝市、輝縣市、新鄉(xiāng)縣、長垣縣、獲嘉縣、原陽縣、延津縣、封丘縣