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受理范圍

服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人、事業(yè)法人、非法人企業(yè)

面向自然人事項(xiàng)主題分類：

面向法人事項(xiàng)主題分類：設(shè)立變更;

受理?xiàng)l件

受理?xiàng)l件：材料齊全符合規(guī)定辦理流程

1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件

4法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件

5生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件

6生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表

7主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

填報(bào)須知：主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄

8生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件。

9產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖

10質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

11所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

12法定代表人授權(quán)委托書及被委托人身份證復(fù)印件（申請(qǐng)人委托他人辦理的需提交）

廊坊市代辦區(qū)域：廣陽(yáng)區(qū)、安次區(qū)、霸州市、三河市、固安縣、永清縣、香河縣、大城縣、文安縣、大廠回族自治縣