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一、事項(xiàng)名稱

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

二、申辦對象

連云港市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

三、辦事依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）

3.《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第25號）

4.《關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕143號）

四、辦理程序和時限

1.備案人提交備案材料。

2.按要求對提交材料進(jìn)行核對。

3.符合條件的當(dāng)場受理并予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

五、備案材料及要求

（一）申請材料（其要求與提交的材料格式見江蘇省局網(wǎng)站----工作文件----《關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管[2014]143號；

首次備案須提交以下第1-15項(xiàng)材料，變更備案須提交以下第1、15、16、2-14項(xiàng)相關(guān)內(nèi)容材料以及備案憑證原件，生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)須提交以下第1、13項(xiàng)材料及遺失聲明。

具體提交資料包括：

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表）；

2.所生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的，提供擬出口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品清單）；

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的，提供出口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求或詳細(xì)技術(shù)合同復(fù)印件）；

4.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證原件和復(fù)印件;

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；

8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；

＊注：證明文件包括房產(chǎn)證明或租房協(xié)議并附出租方房產(chǎn)證明的復(fù)印件。如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改為企業(yè)所用的證明（原件）。

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

10.質(zhì)量手冊和程序文件；

11.相關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖；

12.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（發(fā)文實(shí)施后提交）;

13.經(jīng)辦人授權(quán)委托書、經(jīng)辦人身份證原件和復(fù)印件；

14.其他證明材料；

15.所提交備案資料的真實(shí)性保證聲明;

16.變更備案說明及其證明材料:

企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)場所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行變更備案。

變更備案說明應(yīng)附備案信息變化內(nèi)容比對列表。

（二）網(wǎng)上申報登陸http://218.94.26.8/先注冊，然后報85870139、85868086審核，通過后再行申報。

（三）備案材料形式要求

1.備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有封面和目錄，其中備案表需雙面打印,復(fù)印件需法定代表人簽名并加蓋公章。

2.備案材料正式提交時，需紙質(zhì)文本兩份與電子文本各一份，紙質(zhì)文本蓋備案章后，一份留存，一份交企業(yè)。備案材料中證明性文件的原件與復(fù)印件核對后退回。

3.電子文本要求WorD文檔格式，證明性文件采用JPG格式掃描件。

4.為提高效率，企業(yè)在提交備案資料的時候同時提供資料的電子版本。

六、辦理部門

連云港市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)處（連云港市政務(wù)服務(wù)中心二樓F區(qū)47、48、49號窗口）

七、辦理時間

周一至周五,　上午：8:30—12:00　下午：13:30—17:00　(法定假日除外)