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受理條件

（一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

（二）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（三）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（四）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（五）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（六）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；

（七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

申請材料

1

質量手冊和程序文件目錄

2

《醫(yī)療器械生產許可證》開辦申請表

3

證明售后服務能力的相關材料

4

生產工藝流程圖（注明關鍵工序和特殊工序，主要質量...

5

生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

6

生產、質量和技術負責人的身份證、學歷、職稱材料

7

生產場地的相關文件，有特殊生產環(huán)境要求的，還應當...

8

主要生產設備和檢驗設備目錄

9

法定代表人、企業(yè)負責人的身份證

已關聯(lián)電子證照，可免提交

10

所生產的醫(yī)療器械的注冊證、歷次《醫(yī)療器械注冊證變..

常見問題：

1

問:是否可以委托他人辦理？

答:可以，帶好雙方的證件原件或復印件及授權委托書（注銷除外）。

2

問:申報材料是否需要加蓋單位公章？

答:需要，申報材料必須每頁都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。

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