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受理?xiàng)l件

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

申報(bào)材料

1變化情況說(shuō)明

2 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

3第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)表

4證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料

5生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證

6質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

7主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

8法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證

9工藝流程圖

10所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證

11生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表

常見(jiàn)問(wèn)題

1

問(wèn):是否可以委托他人辦理？

答:可以，帶好雙方的證件原件或復(fù)印件及授權(quán)委托書(shū)。

2

問(wèn):申報(bào)材料是否需要加蓋單位公章？

答:需要，申報(bào)材料必須每頁(yè)都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。

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