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申請條件
(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
1.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
2第二類醫療器械經營備案表
3經營設施、設備目錄
4經營范圍、經營方式說明
5營業執照
6組織機構與部門設置說明
7學歷或者職稱證
8居民身份證
9不動產權屬證書
10經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
63917827洛陽66326865嵩縣
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更新：2025-02-28
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