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專業(yè)代辦代辦江蘇南京二類醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（變更、延續(xù)、委托生產(chǎn)），生產(chǎn)質(zhì)量體系GMP
代辦江蘇省南京二類醫(yī)療器械注冊證，二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，專業(yè)代辦咨詢機(jī)構(gòu)，收費低速度快
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江蘇南京二類醫(yī)療器械注冊優(yōu)惠政策：
1.小微企業(yè)免收注冊審評費。
2.《 南京市人民政府政府印發(fā)關(guān)于促進(jìn)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》寧政發(fā)〔2022〕96號
支持創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。對首次取得國家創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械注冊證，且在本市產(chǎn)業(yè)化的項目，一次性給予相應(yīng)的獎勵。其中國家1類新藥給予每個品種最高1000萬元獎勵，國家2類新藥給予每個品種最高500萬元獎勵，國家3類新藥給予每個品種最高200萬元獎勵；對創(chuàng)新醫(yī)療器械（通過特別審批通道獲得）給予每項最高300萬元獎勵，其它第三類醫(yī)療器械給予每項最高100萬元獎勵。單個企業(yè)每年獎勵額不超過1000萬元。
南京二類醫(yī)療器械注冊證辦理材料
1.監(jiān)管信息
1.5.1 營業(yè)執(zhí)照 1.5.2 通過國家藥品監(jiān)督管理局或省局創(chuàng)新審查的相關(guān)證明材料 1.5.3 委托生產(chǎn)相關(guān)文件 1.5.4 需要說明的資料
2.綜述資料（產(chǎn)品風(fēng)險管理資料、醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告等）
4.臨床評價資料（需要進(jìn)行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，按照相 關(guān)要求提供臨床評價資料）
5.質(zhì)量管理體系文件
南京二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理材料
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表
2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件
4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相 關(guān)材料
5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6.生產(chǎn)場地的相 關(guān)文件
產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同復(fù)印件
6.2生產(chǎn)地址地理位置圖
6.3廠區(qū)平面布局
6.4有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相 關(guān)文件（如潔凈車間平面布局圖、新潔凈區(qū)有資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的潔凈車間環(huán)境檢驗合格報告、輻射防護(hù)證明文件）
7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
7.1主要生產(chǎn)設(shè)備器具目錄
7.2進(jìn)貨、過程、成品檢驗設(shè)備目錄
7.3進(jìn)貨、過程、成品檢驗規(guī)程
8.質(zhì)量手冊和程序文件目錄
8.1質(zhì)量手冊和程序文件目錄
8.2醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等現(xiàn)場檢查申請表
8.4現(xiàn)場考核后提交現(xiàn)場檢查記錄表含情況說明（如適用）
8.5企業(yè)整改報告（如適用）
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簽訂協(xié)議、材料準(zhǔn)備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對接、資質(zhì)申報、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2024-02-02
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