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揚(yáng)州市醫(yī)療器械注冊(cè)政策：

對(duì)我已完成Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)/樣品的開(kāi)發(fā)，并取得至少2項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的，對(duì)完成Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械工程化樣機(jī)/樣品的開(kāi)發(fā)，并取得國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具型檢報(bào)告的，對(duì)完成Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)，提交注冊(cè)申請(qǐng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并承諾在揚(yáng)投資生產(chǎn)的，根據(jù)不同研發(fā)階段實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用，按不超過(guò)20%比例，分別給予不超過(guò)25萬(wàn)元、50萬(wàn)元和75萬(wàn)元一次性資金支持。(揚(yáng)府辦發(fā)〔2022〕24號(hào)文件)

江蘇省注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 首次注冊(cè)費(fèi) 59150 變更注冊(cè)費(fèi) 24710 延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次） 24570 。小微企業(yè)提出的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收首次注冊(cè)費(fèi)

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證流程：

揚(yáng)州市醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料：

1注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表

2注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖

3企業(yè)人員狀況

4企業(yè)場(chǎng)地的證明文件、有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件

5產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖：應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目、生產(chǎn)環(huán)境要求及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

6主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備目錄和檢驗(yàn)規(guī)程（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備和檢驗(yàn)規(guī)程；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）

7企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

8擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明（如適用）

9部分注冊(cè)申報(bào)資料的復(fù)印件：注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10國(guó)審中心核查通知、重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容（省局行政審批處上傳）