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設(shè)定依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》: （國務(wù)院令第650號） 第三十條    從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

2、《青島市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于將部分第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和食品委托加工備案等5項(xiàng)行政確認(rèn)事項(xiàng)交由各區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施的通知》: （2014年7月青食藥監(jiān)〔2014〕35號）  ---  一、交辦的事項(xiàng)（一）……將除一次性使用無菌醫(yī)療器械、植介入醫(yī)療器械和體外診斷試劑外的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可交由各區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施。

3、 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》:  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號  第四條  按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

受理?xiàng)l件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

申報材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、經(jīng)辦人授權(quán)證明

辦理流程

1、受理 工作人員經(jīng)初步審核，對材料齊全、填寫無誤、符合法定形式的材料予以受理。

2、備案 作出準(zhǔn)予備案決定

3、發(fā)放備案憑證 發(fā)送備案憑證

服務(wù)區(qū)域

青島市（市南區(qū)、市北區(qū)、黃島區(qū)、嶗山區(qū)、李滄區(qū)、城陽區(qū)、即墨區(qū)）、膠州市、平度市、萊西市