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一、備案依據(jù)
1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第38號(hào)令）
2、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號(hào)）
二、備案對(duì)象
通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
三、備案流程
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)可從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。通過輸入用戶名、密碼登陸（即申請(qǐng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、備案時(shí)所使用的用戶名和密碼），選擇經(jīng)營(yíng)備案口進(jìn)入，填寫網(wǎng)絡(luò)銷售備案申請(qǐng)表，并上傳相關(guān)附件后提交。將申請(qǐng)材料紙質(zhì)版送至石家莊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。材料審核通過后將定期公示。
四、受理標(biāo)準(zhǔn)
1、應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2、通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。
3、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識(shí)。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。
4、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
5、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。
6、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。
醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。
7、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)被委托方貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確貯存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任，確保貯存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
8、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂的入駐協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。
9、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理制度。
五、辦理材料
1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》；（網(wǎng)上需上傳原件）
2、經(jīng)辦人授權(quán)證明（法定代表人親自辦理僅提供身份證原件），需附委托人和被委托人身份證原件。（網(wǎng)上需上傳原件）
六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)  
不收費(fèi)。