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受理?xiàng)l件

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相 關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

申請(qǐng)材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明及學(xué)歷或者職稱證明

3、經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖及平面圖

4、經(jīng)營場所承諾書

5、經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序等文件目錄

6、授權(quán)委托書

常見問題

房備案必須要網(wǎng)上申請(qǐng)么？

可以先在網(wǎng)上申請(qǐng)，然后再到市政務(wù)中心市食藥監(jiān)局窗口提交紙質(zhì)材料核驗(yàn)，也可以直接到市政務(wù)中心市食藥監(jiān)局窗口申請(qǐng)。

備案憑證可以當(dāng)場拿到么？

是的，可以當(dāng)場拿證。

可以委托辦理備案么？

可以，但是要出具委托證明。

宿州代辦區(qū)域：埇橋區(qū)、蕭縣、碭山縣、靈璧縣、泗縣