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設定依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令2000年第276號，國務院令2017年第680號修改）第三十條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 2.《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第8號，2017年11月7日予以修改）第十二條：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。 第二十三條：醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。

申請材料

1.《第二類醫療器械經營備案表》

2.營業執照

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

7.經營設施、設備目錄

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9.經辦人授權證明