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受理條件

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

2.1從事體外診斷試劑批發經營的，應當具備以下條件： 

2.1.1經營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

2.1.2冷庫應當配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

2.1.3應有與經營規模和經營品種相適應、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱。

2.2從事其他類別第三類醫療器械批發經營的，經營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經營范圍相適應的庫房面積：

2.2.1經營類代號為6815注射穿刺器械、6845體外循環及血液處理設備、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。 

2.2.2經營類代號為6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。

2.2.3經營除上述類代號以外的其他第三類醫療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米。 

2.3從事第三類醫療器械零售業務的，經營場所和庫房應當符合以下要求：

2.3.1專營第三類醫療器械的零售企業，經營場所建筑面積不得少于60平方米，庫房按需設置。 2.3.2兼營角膜接觸鏡及護理用液的零售企業，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所建筑面積不得少于30平方米，應當配備電腦驗光儀、裂隙燈等驗配所需的設施設備；驗光室（區）應當具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

2.3.3兼營其他類別第三類醫療器械的零售企業，經營場所應設立專區（柜），專區（柜）的條件應當符合所經營醫療器械產品的貯存特性要求。

2.4經營企業的經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。庫房設置地點應兼顧方便管理與就近經營場所原則。

2.5單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；連鎖零售經營醫療器械的；全部委托其他醫療器械經營企業貯存的；專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的，可以不設立庫房。

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

辦理流程

1.受理：公示應當提交的材料，一次性告知補正材料，依法受理或不予受理（不予受理應當告知理由）。

2.審查：對書面申請材料進行審查，組織審查組對申請人的資料和場所進行核查。

3.決定：作出行政許可或者不予行政許可決定。 

4.送達：準予許可的制發送達許可證，在法定時限內將許可決定及相應證書送達申請人。

申請材料

1、醫療器械經營許可申請表

2、營業執照和組織機構代碼證

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

4、組織機構與部門設置說明

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

6、經營設施、設備目錄

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9、經辦人授權證明