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受理條件

1、應當符合衛生部消毒產品生產企業衛生規范要求； 2、應當具備生產消毒產品相應的生產廠房、生產設備和檢驗條件； 3、具備企業衛生質量管理的組織和制度、質量保證體系； 4、企業應承諾其生產經營行為及產品符合國家有關法律法規規章規范標準等要求；5、省級衛生計生部門承擔《消毒產品衛生安全評價規定》中第一類產品中的用于醫療器械的高水平消毒器械、滅菌器械，生物指示物、滅菌效果化學指示物等產品的生產企業許可； 6.消毒產品生產企業遷移廠址、另設分廠或車間的。

申請材料

《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表

1、生產工藝流程圖

2、產品目錄

3、檢驗人員資質材料（委托檢測協議書（限允許委托檢驗的生產企業）

4、產品配方/原材料或結構圖

5、生產環境和生產用水檢測報告

6、生產和檢驗設備清單

7、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）

8、產品的標簽（銘牌）和說明書

常見問題

問題1

答：您好，申請消毒產品生產企業衛生許可分為三個流程。在正式進入行政審批許可流程前，先要進行生產能力審核、產品檢驗等二個流程（這二個流程用時不計入行政審批許可時限），之后進入行政審批許可流程。

①申請單位先要向實際生產企業所在地省級衛生計生委提交有關技術資料，申請對所申報產品的生產能力進行審核；②將衛生計生行政部門現場采封樣的樣品送具有相關產品檢驗資質的檢驗機構進行檢驗，拿到檢驗報告；③申請單位向省級衛生行政部門提出衛生許可申請，提交相關材料，省級衛生計生行政部門自受理申報資料后承諾12個工作日內作出是否批準的衛生行政許可決定并制證送達。

問題2

答：現場封樣的產品可以送到任何具有檢驗資質的檢驗機構進行檢測。應注意檢驗機構出具的檢驗報告應符合消毒產品相關檢驗規定和評價規范要求。

問題3

答：省級衛生計生部門承擔《消毒產品衛生安全評價規定》中第一類產品中的用于醫療器械的高水平消毒器械、滅菌器械，生物指示物、滅菌效果化學指示物等產品的生產企業許可；市級受省級委托實施《消毒產品安全評價規定》中規定的第一類產品中的用于醫療器械的高水平消毒劑、滅菌劑，皮膚黏膜消毒劑和第二類、第三類產品的生產企業衛生許可及延續；消毒產品生產企業衛生許可變更。

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