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受理條件

（一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

（二）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

（三）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（四）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（五）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（六）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（七）企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。

申請材料

1

質(zhì)量手冊和程序文件目錄

2

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開辦申請表

3

證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料

4

生產(chǎn)工藝流程圖（注明關(guān)鍵工序和特殊工序，主要質(zhì)量...

5

生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

6

生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份證、學歷、職稱材料

7

生產(chǎn)場地的相關(guān)文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當...

8

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

9

法定代表人、企業(yè)負責人的身份證

已關(guān)聯(lián)電子證照，可免提交

10

所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊證、歷次《醫(yī)療器械注冊證變..

常見問題：

1

問:是否可以委托他人辦理？

答:可以，帶好雙方的證件原件或復印件及授權(quán)委托書（注銷除外）。

2

問:申報材料是否需要加蓋單位公章？

答:需要，申報材料必須每頁都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。

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