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專業(yè)代辦新疆烏魯木齊代辦二類醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，變更、延續(xù)
專業(yè)機構(gòu)代辦，為您提供：產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品樣品送檢文件編寫、產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤、生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設計、生產(chǎn)設備及檢驗設備、設施清單確定、無菌或無塵廠房設施驗證、注冊資料編寫、申報、提交等專業(yè)服務。
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新疆烏魯木齊二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程：
1．申請。申請人在新疆維吾爾自治區(qū)政務服務網(wǎng)中自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局政務服務窗口欄目申請并提交申請資料。
2．受理審核。工作人員對提交的注冊申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，予以受理。申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。對申報事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時告知申請人不予受理。
3．技術(shù)審評。技術(shù)審評機構(gòu)對申報產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出審評意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負責。
4．行政審批。對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
5．制證/送達。根據(jù)行政審批決定，制作證書或不予行政許可決定書。審批結(jié)果以電子郵件形式發(fā)送到申請人指定郵箱。
注冊費用：免注冊費
烏魯木齊二類醫(yī)療器械注冊證申請材料：
1授權(quán)委托書
2質(zhì)量管理體系文件
3產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
4臨床評價資料
5非臨床資料
6綜述資料
7監(jiān)管信息
8第二類醫(yī)療器械體/外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊申請表
辦理地點：新疆維吾爾自治區(qū) 烏魯木齊市 水磨溝區(qū) 準噶爾街299號 益民大廈A座3樓 A區(qū)B05、B06號藥監(jiān)窗口
代辦區(qū)域：天山區(qū)、沙依巴克區(qū)、新市區(qū)、水磨溝區(qū)、頭屯河區(qū)、達坂城區(qū)、米東區(qū)、烏魯木齊縣
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更新：2022-11-12
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