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受理條件

1、應當符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求； 2、應當具備生產(chǎn)消毒產(chǎn)品相應的生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設備和檢驗條件； 3、具備企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理的組織和制度、質(zhì)量保證體系； 4、企業(yè)應承諾其生產(chǎn)經(jīng)營行為及產(chǎn)品符合國家有關法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范標準等要求；5、省級衛(wèi)生計生部門承擔《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中第一類產(chǎn)品中的用于醫(yī)療器械的高水平消毒器械、滅菌器械，生物指示物、滅菌效果化學指示物等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)許可； 6.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設分廠或車間的。

申請材料

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表

2、工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)信用代碼證或組織機構(gòu)代碼證 

3、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）

4、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖

5、生產(chǎn)工藝流程圖

6、生產(chǎn)和檢驗設備清單

7、檢驗人員資質(zhì)材料（委托檢驗除外）

8、告知承諾書

9、質(zhì)量保證體系文件

10、產(chǎn)品目錄

衛(wèi)生用品和有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)，使用紫外線燈管對車間空氣消毒的企業(yè)還要提供紫外線燈輻射強度的檢測報告）和生產(chǎn)用水檢測報告（限隱形眼鏡護理用品、抗抑菌劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑）

11、委托檢測協(xié)議書（限允許委托檢驗的生產(chǎn)企業(yè)）

12、衛(wèi)生管理人員備案書

13、產(chǎn)品彩色照片和生產(chǎn)車間、檢驗室、原料倉庫、成品倉庫、更衣室彩色照片

14、產(chǎn)品的標簽（銘牌）和說明書

15、產(chǎn)品配方/原材料或結(jié)構(gòu)圖

常見問題

問:您好,請問如何申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可?

答：您好，申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可分為三個流程。在正式進入行政審批許可流程前，先要進行生產(chǎn)能力審核、產(chǎn)品檢驗等二個流程（這二個流程用時不計入行政審批許可時限），之后進入行政審批許可流程。 ①申請單位先要向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生計生委提交有關技術資料，申請對所申報產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進行審核； ②將衛(wèi)生計生行政部門現(xiàn)場采封樣的樣品送具有相關產(chǎn)品檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，拿到檢驗報告； ③申請單位向省級衛(wèi)生行政部門提出衛(wèi)生許可申請，提交相關材料，省級衛(wèi)生計生行政部門自受理申報資料后承諾12個工作日內(nèi)作出是否批準的衛(wèi)生行政許可決定并制證送達。

.問:現(xiàn)場封樣的樣品,是否必須送到你們指定的檢測機構(gòu)檢驗?

答：現(xiàn)場封樣的產(chǎn)品可以送到任何具有檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢測。應注意檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應符合消毒產(chǎn)品相關檢驗規(guī)定和評價規(guī)范要求。

3.請問所有的消毒產(chǎn)品都在省級審批嗎?

答：省級衛(wèi)生計生部門承擔《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中第一類產(chǎn)品中的用于醫(yī)療器械的高水平消毒器械、滅菌器械，生物指示物、滅菌效果化學指示物等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)許可；市級受省級委托實施《消毒產(chǎn)品安全評價規(guī)定》中規(guī)定的第一類產(chǎn)品中的用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑、滅菌劑，皮膚黏膜消毒劑和第二類、第三類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可及延續(xù)；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可變更。。

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