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申請條件

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當具備以下條件：

　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　　（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

設(shè)定依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號)第十一條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。"

申請材料

1主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

2營業(yè)執(zhí)照

3經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

4申報材料真實性自我保證聲明

6從業(yè)人員、學歷職稱一覽表

7工藝流程圖

9第一類醫(yī)療器械備案憑證

10學歷或者職稱證

11第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

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