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代辦許昌市第一類醫療器械生產備案表

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專業代辦代辦許昌市第一類醫療器械生產備案表

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價格 面議

服務城市 許昌

服務項目 醫療器械生產許可證

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    申請條件

    從事醫療器械生產,應當具備以下條件:

      (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

     ?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

      (三)有保證醫療器械質量的管理制度;

     ?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

      (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求

    設定依據

    《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的,應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案,提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料(第二項除外)。

    食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定條件的予以備案,發給第一類醫療器械生產備案憑證。"

    申請材料

    1主要生產設備和檢驗設備目錄

    2營業執照

    3經備案的產品技術要求

    4申報材料真實性自我保證聲明

    6從業人員、學歷職稱一覽表

    7工藝流程圖

    9第一類醫療器械備案憑證

    10學歷或者職稱證

    11第一類醫療器械生產備案表

    許昌市代辦區域:魏都區、建安區、禹州市、長葛市、鄢陵縣、襄城縣


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更新:2022-09-08
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