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一、事項(xiàng)名稱

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

二、辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；

2、國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）；

4、《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)）。

三、受理單位及辦理地點(diǎn)

棗莊市食品藥品監(jiān)督管理局駐政務(wù)服務(wù)中心窗口

四、辦理?xiàng)l件

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

五、申請(qǐng)材料

1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

2、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

3、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明（授權(quán)辦理時(shí)需要）；

8、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、售后等關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)及簡(jiǎn)歷（經(jīng)營(yíng)有特殊要求產(chǎn)品時(shí)需要）。