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設定依據

《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。……

申請材料

（1）企業負責人：大專學歷以上（含大專學歷）或者中級以上職稱； 

（2）質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。 

（3）質量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關專業中專以上學歷或者初級以上技術職稱。 

（4）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。 

（5）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。 

（6）從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員，應當具備眼鏡驗光員和眼鏡定配工相關職業資格證書；從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業資格證書。 

（7）經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發企業）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。 

（8）具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。 （9）具有《營業執照》和《組織機構代碼證》。

辦理材料

1、《第二類醫療器械經營備案申請表》原件1份

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件1份

3、組織機構與部門設置說明1份

4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件1份

5、經營范圍、經營方式說明原件1份

6、《企業授權委托書》原件和經辦人身份證復印件1份(僅屬委托辦理的需提供)

7、申報材料真實性自我保證聲明原件1份