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專業(yè)代辦鄭州市一類醫(yī)療器械產品備案
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價格 ￥面議
服務城市 鄭州
服務項目 一類醫(yī)療器械產品備案
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設定依據(jù)
"《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號)第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。"
辦理材料
1.《第一類醫(yī)療器械備案表》原件1份
2.安全風險分析報告1份
3.產品技術要求1份
4.產品檢驗報告1份
5.臨床評價資料
6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
7.生產制造信息
8.《企業(yè)授權委托書》原件和經(jīng)辦人身份證復印件1份(僅屬委托辦理的需提供)
9.符合性聲明： 符合性聲明應包括：（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；（2）聲明本產品符合第一類醫(yī)療器械產品目錄的有關內容；
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支付流程
簽訂協(xié)議、材料準備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務對接、資質申報、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2019-08-27
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