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設定依據

"《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號)第十一條 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，提交備案企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。 

食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。"

辦理材料

1.《第一類醫(yī)療器械生產備案表》原件1份

2.企業(yè)負責人身份證明復印件1份

3.生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件1份

4.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表1份

5.生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件（生產場地證明文件的規(guī)劃用途或設計用途不應該為“住宅”）復印件1份

6.主要生產設備和檢驗設備目錄1份

7.質量手冊和程序文件目錄1份

8.工藝流程圖1份

9.所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證及技術要求復印件1份；

10.《企業(yè)授權委托書》原件和經辦人身份證復印件1份(僅屬委托辦理的需提供)

11.申報材料真實性自我保證聲明1份