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鄭州代辦消毒產品生產許可證

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    一、許可條件


    申請《消毒產品生產企業(一次性使用醫療用品的生產企業除外)衛生許可》應當具備下列條件:


    (一)在鄭州市從事消毒產品生產企業生產、分裝的單位和個人;


    (二)衛生行政部門應嚴格按照《消毒產品生產企業衛生規范》和國家其他有關規范、標準和規定要求對生產企業進行衛生許可審核。


    二、相關材料


    (一)《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表;


    (二)工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書;


    (三)生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協議);


    (四)生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖;


    (五)生產工藝流程圖;


    (六)生產和檢驗設備清單;


    (七)質量保證體系文件;


    (八)擬生產產品目錄;


    (九)生產環境和生產用水檢測報告;


    (十)省級衛生行政部門要求提供的其他材料。


            1、首次許可提供的材料:(①市級衛生監督機構的技術指導意見。②擬生產產品目錄和產品標簽說明書。③生產和檢驗設備清單(無檢驗能力的提供代檢協議書)。)


        2、延續許可提供的材料:(①省或市衛生監督機構現場監督審核表和現場驗收報告(詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況)。②生產和檢驗設備清單(無檢驗能力的提供代檢協議書)。③檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明。④產品目錄清單和市售產品標簽說明書。⑤產品執行標準(國家標準或企業標準,執行國家標準的注明國標號)。⑥消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告。⑦ 提供近一年內監督機構封樣產品檢驗報告。⑧完整的最小包裝產品2件(消毒器械產品照片2張)。)


    項目申報單位應對申報材料的真實性負責。


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更新:2022-08-22
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