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一、許可條件

申請(qǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）衛(wèi)生許可》應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）在鄭州市從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人；

（二）衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國(guó)家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。

二、相關(guān)材料

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表；

（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

（三）生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）；

（四）生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖；

（五）生產(chǎn)工藝流程圖；

（六）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；

（七）質(zhì)量保證體系文件；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄；

（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告；

（十）省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

        1、首次許可提供的材料：（①市級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)意見。②擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書。③生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單（無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶峁┐鷻z協(xié)議書）。）

    2、延續(xù)許可提供的材料：（①省或市衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對(duì)該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）。②生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單（無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶峁┐鷻z協(xié)議書）。③檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明。④產(chǎn)品目錄清單和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書。⑤產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的注明國(guó)標(biāo)號(hào)）。⑥消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。⑦ 提供近一年內(nèi)監(jiān)督機(jī)構(gòu)封樣產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。⑧完整的最小包裝產(chǎn)品2件（消毒器械產(chǎn)品照片2張）。）

項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。