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受理?xiàng)l件：

1、生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》； 2、申請材料符合《消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》。

設(shè)定依據(jù)

【法律】《中華人民共和國傳染病防治法》 第二十九條 用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應(yīng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得衛(wèi)生許可證。生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國務(wù)院制定。 【行政法規(guī)】《國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號(hào)） 附件《國務(wù)院決定對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的目錄》第200項(xiàng) 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）衛(wèi)生許可，省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門。 【規(guī)范性文件】《省政府關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（蘇政發(fā)〔2016〕117號(hào)） 第81項(xiàng) 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可委托設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門實(shí)施。

辦理材料

1、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告

2、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄

3、質(zhì)量保證體系文件

4、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單

5、生產(chǎn)工藝流程圖

6、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖

7、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）

8、江蘇省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表

9、如委托辦理，提供法定代表人委托書及委托人身份證復(fù)印件、受委托人身份證(驗(yàn)原件退還)

常見問題

問：

消毒產(chǎn)品在正式生產(chǎn)和銷售前，需要辦理什么許可申請？

答：

我省的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請，經(jīng)資料和現(xiàn)場審核通過后，領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。 第一類、第二類消毒產(chǎn)品在正式上市前，還需向設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門提交該產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案后，方可投入市場銷售。

問：

哪些是第一類、第二類消毒產(chǎn)品？

答：

依據(jù)《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號(hào)）規(guī)定，第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

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