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專業(yè)代辦鎮(zhèn)江消毒產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證代辦,消毒液劑生產(chǎn),消毒器械,衛(wèi)生用品生產(chǎn)許可證
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服務(wù)城市 鎮(zhèn)江
服務(wù)項目 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證(生產(chǎn)、分裝)衛(wèi)生用品生產(chǎn)

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受理條件:
1、生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》; 2、申請材料符合《消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》。
設(shè)定依據(jù)
【法律】《中華人民共和國傳染病防治法》 第二十九條 用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品,應當符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范。飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應活動,應當依法取得衛(wèi)生許可證。生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品,應當經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國務(wù)院制定。 【行政法規(guī)】《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號) 附件《國務(wù)院決定對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的目錄》第200項 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)(一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外)衛(wèi)生許可,省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門。 【規(guī)范性文件】《省政府關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項目等事項的決定》(蘇政發(fā)〔2016〕117號) 第81項 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可委托設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生計生行政主管部門實施。
辦理材料
1、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告
2、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄
3、質(zhì)量保證體系文件
4、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單
5、生產(chǎn)工藝流程圖
6、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖
7、生產(chǎn)場地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)
8、江蘇省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表
9、如委托辦理,提供法定代表人委托書及委托人身份證復印件、受委托人身份證(驗原件退還)
常見問題
問:
消毒產(chǎn)品在正式生產(chǎn)和銷售前,需要辦理什么許可申請?
答:
我省的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),應向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康行政部門提出生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請,經(jīng)資料和現(xiàn)場審核通過后,領(lǐng)取《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。 第一類、第二類消毒產(chǎn)品在正式上市前,還需向設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門提交該產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告并備案后,方可投入市場銷售。
問:
哪些是第一類、第二類消毒產(chǎn)品?
答:
依據(jù)《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知》(國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號)規(guī)定,第一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第三類是風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
鎮(zhèn)江市代辦區(qū)域:京口區(qū)、潤州區(qū)、丹徒區(qū)、丹陽市、揚中市、句容市
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