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一、辦理?xiàng)l件

1、營業(yè)執(zhí)照登記的類型應(yīng)為企業(yè)。

2、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷。

經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷，從事驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

經(jīng)營植入和介入類醫(yī)療器械的人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）中專以上學(xué)歷。

有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

3、經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

經(jīng)營場所面積建議大于40m2，倉庫面積建議大于30m2，經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積建議大于20m3

注：

1、相關(guān)人員的學(xué)歷及專業(yè)以國家承認(rèn)的學(xué)歷證書記載為準(zhǔn)。

2、體外診斷試劑是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中的產(chǎn)品。

3、植入和介入類醫(yī)療器械是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中的6846植入材料和人工器官、6877介入器材兩類產(chǎn)品。

4.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)要求見《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第三十條。

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二、申請材料清單（下列材料每頁均需加蓋企業(yè)公章）

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、體外診斷試劑質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

三、服務(wù)范圍

淄博市、桓臺縣、高青縣、沂源縣