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一、辦理條件

1、現場驗收以《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》為標準。

2、營業執照登記的類型應為企業。

3、企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷。

經營體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷，從事驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷。

經營植入和介入類醫療器械的人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

售后服務人員應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）中專以上學歷。

有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

4、經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

經營場所面積建議大于40m2，倉庫面積建議大于30m2，經營體外診斷試劑的冷庫容積建議大于20m3

注：

1、相關人員的學歷及專業以國家承認的學歷證書記載為準。

2、體外診斷試劑是指國家食品藥品監督管理總局發布的《體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中的產品。

3、植入和介入類醫療器械是指國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械分類目錄》中的6846植入材料和人工器官、6877介入器材兩類產品。

4.計算機信息管理系統要求見《醫療器械經營質量管理規范》第四章第三十條。

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二、申請材料清單（下列材料每頁均需加蓋企業公章）

1、醫療器械經營許可申請表

2、經營范圍、經營方式說明

3、企業設施、設備情況表

4、法定代表人、企業負責人、質量負責人、體外診斷試劑質量管理人員的身份證明復印件、學歷或職稱證明復印件

5、組織機構與部門設置說明

6、經營場所、庫房地址的房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

7、經營場所、倉庫的地理位置圖和房屋布置平面圖

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

10、經辦人授權證明（非法定代表人、企業負責人經辦的填寫）

11、經營角膜塑形鏡的還需提供與醫院簽訂的驗配協議及相關資質人員的資質證書

三、服務范圍

淄博市、桓臺縣、高青縣、沂源縣