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阿拉善盟一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案受理?xiàng)l件

1.無(wú)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案或者收到行政處罰決定但尚未履行的；

2.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

3.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

4.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

5.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

6.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

設(shè)定依據(jù)

1.【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年修訂本)

第二十一條　從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

阿拉善盟一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料

1 第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表 

2 委托方的《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》 

3 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證 

4 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

已關(guān)聯(lián)電子證照，可“免證辦”

5 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 

6 經(jīng)辦人授權(quán)證明 

7 營(yíng)業(yè)執(zhí)照

已關(guān)聯(lián)電子證照，可“免證辦”

8 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明 

阿拉善盟代理區(qū)域： 阿拉善左旗、阿拉善右旗、額濟(jì)納旗