日本一区二区高清不卡,欧美日韩一卡二卡,欧洲精品99毛片免费高清观看,性爽视频在线

受理條件

1、申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍；2、提交材料齊全；3、符合法定形式。

設(shè)定依據(jù)

1.【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布　2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過　根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂）

第八條  第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

第十條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。 

  向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 

  備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當向原備案部門變更備案。

申請材料

1 1.第一類醫(yī)療器械備案單 

2 2..產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 

3 3.產(chǎn)品技術(shù)要求 

5 5.臨床評價資料 

6 6.生產(chǎn)制造信息 

7 7.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿 

8 8.證明性文件 電子版 

9 9.符合性聲明

赤峰市代辦區(qū)域：紅山區(qū)、元寶山區(qū)、松山區(qū)、阿魯科爾沁旗、巴林左旗、巴林右旗、林西縣、克什克騰旗、翁牛特旗、喀喇沁旗、寧城縣、敖漢旗