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專業(yè)代辦代辦通遼市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，產(chǎn)品備案證注冊(cè)證，GMP體系輔導(dǎo)
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服務(wù)城市 通遼
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的備案
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受理?xiàng)l件
1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求、 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、 生產(chǎn)制造信息、證明性文件 、符合性聲明
3.臨床評(píng)價(jià)資料4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案申請(qǐng)表
設(shè)定依據(jù)
1.【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò) 根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）
第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
申請(qǐng)材料
1 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
2 產(chǎn)品技術(shù)要求、 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、 生產(chǎn)制造信息、證明性文件 、符合性聲明
3 臨床評(píng)價(jià)資料
4 第一類醫(yī)療器械備案表
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更新：2022-10-12
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