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保定二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

受理條件：1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； 3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

保定二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

1.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.被委托人身份證復(fù)印件和授權(quán)委托書（僅委托辦理的提供）1）僅委托辦理的提供；（2）身份證復(fù)印件須與原件一致；（3）身份證是否在有效期限內(nèi)；（4）委托方及受委托方加蓋各自單位公章。

4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表（1）在國家食品藥品監(jiān)督管理總局 “醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”填寫后生成上報、打印，內(nèi)容應(yīng)如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章；（2）內(nèi)容信息一致。

6.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

7.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）(1)復(fù)印件注明與原件一致并簽字蓋章；（2）租賃期限時效性、符合商用；（3）醫(yī)療器械專區(qū)需標(biāo)注。

8.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、簡歷、學(xué)歷或者職稱證明、健康證明；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘任證明

9.質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表及其他質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)人員身份證、學(xué)歷證或職稱（資格）證、健康證明、個人簡歷

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