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保定二類醫(yī)療器械經營備案，三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件

受理條件：1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所； 3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； 5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 6、從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

保定二類醫(yī)療器械經營備案，三類醫(yī)療器械經營許可證所需材料：

1.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

2.營業(yè)執(zhí)照復印件

3.被委托人身份證復印件和授權委托書（僅委托辦理的提供）1）僅委托辦理的提供；（2）身份證復印件須與原件一致；（3）身份證是否在有效期限內；（4）委托方及受委托方加蓋各自單位公章。

4.經營范圍、經營方式說明

5.第二類醫(yī)療器械經營備案申請表（1）在國家食品藥品監(jiān)督管理總局 “醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)”填寫后生成上報、打印，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章；（2）內容信息一致。

6.組織機構與部門設置說明

7.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）(1)復印件注明與原件一致并簽字蓋章；（2）租賃期限時效性、符合商用；（3）醫(yī)療器械專區(qū)需標注。

8.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、簡歷、學歷或者職稱證明、健康證明；企業(yè)負責人、質量負責人聘任證明

9.質量管理、售后服務機構與人員情況表及其他質量管理、售后服務機構人員身份證、學歷證或職稱（資格）證、健康證明、個人簡歷

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