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1.植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)  內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等） 的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗） 零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 10,000 級潔凈度級別。

舉例：

（ 1 ）植入血管： 血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

（ 2 ）介入血管： 各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

2. 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械、主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械、主要與組織和組織 液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000 級潔凈度級別。

舉例：

（ 1 ）與血液直接接觸： 血漿分離器、血液過慮器等。

（ 2 ）與血液間接接觸器械： 一次性使用無菌注射器、輸液器、輸血器等。

（ 3 ）與骨髓腔或骨接觸器械： 骨內(nèi)器械、骨板、骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥等。

（ 4 ）植入人體組織器械： 起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

3. 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于 300,000 級潔凈室（ 區(qū) ）內(nèi)進(jìn)行。

舉例：

（ 1 ）與損傷表面接觸： 燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。

（ 2 ）與粘膜接觸： 無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。

（ 3 ）接觸式人工器官： 角膜接觸鏡（ 隱形眼鏡） 。

4. 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境 的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于 300,000 潔凈室（ 區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

舉例：

（ 1 ）直接接觸： 如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。

（ 2 ）不直接接觸： 如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

5.對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料） ，應(yīng)在 10,000 級下的局部 100 級潔凈室（ 區(qū) ） 內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

舉例：

（ 1 ）如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體、凝膠產(chǎn)品的無菌制備及灌裝，如角膜接觸鏡（ 隱形眼鏡） 用護(hù)理液灌裝等。

（ 2 ）血管支架的壓握、涂藥過程。

來源：安徽省無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)） 監(jiān)測工作指南