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廣東省關于出具受托生產企業生產能力說明的辦理指引
發布于 2024-09-27 閱讀（476）
根據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》(2024年第38號)第十四條規定,境內醫療器械生產地址變更且受托生產企業生產范圍可以涵蓋受托生產品種,不涉及生產許可證變更的,辦理注冊證變更備案時應當提交受托生產企業所在地藥品監督管理部門出具的說明。受托生產企業向廣東省藥監局申請出具說明時,需提供以下材料:
1、受托生產企業開具生產范圍說明的申請函(含雙方開展委托生產的基本情況:至少應包括產品名稱及注冊證編號、委托生產地址;受托生產企業生產能力說明:至少應包括委托生產醫療器械的工藝流程圖、主要生產設備及檢驗儀器清單。申請函應留雙方的聯系人及聯系電話,并加蓋雙方公章。
2、注冊人和受托生產企業營業執照復印件;
3、受托生產產品的注冊證、受托生產企業生產許可證的正、副本;
4、雙方簽署的委托生產質量協議;
5、注冊人對受托生產企業質量管理體系評審報告;
6、申請材料真實性的自我保證聲明。
材料報送方式:以上材料加蓋企業公章后,掃描成pdf文件發送至郵箱:gdda_qxjg@126.com。
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