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第一章?總則

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第一條?為深入推動我市生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,天津市藥品監(jiān)督管理局(以下稱“市藥監(jiān)局”)以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神,服務市委、市政府高質量發(fā)展“十項行動”,健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制,結合工作實際,制定本辦法。

第二條?市藥監(jiān)局全程服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點區(qū)域、重點項目、重點產(chǎn)品(以下稱“三重”)管理工作應遵循主動服務、高效精準、全程保障、推動發(fā)展的原則,做到有目標、有調研、有清單、有保障、有結果,充分發(fā)揮政策導航、法規(guī)護航、市場助航的作用,推動政產(chǎn)學研用一體化、創(chuàng)新成果轉化、企業(yè)做大做強、產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展。

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第二章?服務范疇及分類

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第三條 重點區(qū)域是指生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)較為集中,產(chǎn)業(yè)基礎設施較為完善,具有發(fā)展優(yōu)勢的區(qū)域,以及納入?yún)^(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的區(qū)域等。

第四條?重點區(qū)域服務是指通過安排專人作為區(qū)域聯(lián)系人,根據(jù)需求安排服務專班,圍繞區(qū)域內生物醫(yī)藥項目實際需求銜接相關資源,推動落地落實。涉及重點區(qū)域的項目,市藥監(jiān)局以及市藥檢院、市器械檢驗中心、市藥化審查中心、市器械審查中心、市不良反應監(jiān)測中心(以下稱“技術機構”)可成立服務站點,將政務服務窗口前移的同時加強專項培訓、加強人才培養(yǎng),促進產(chǎn)業(yè)人才高效流動。支持重點區(qū)域創(chuàng)新引領,通過科技創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、技術創(chuàng)新,助力招商引資、項目引進等,推動先行先試改革舉措落地見效。支持重點區(qū)域形成產(chǎn)業(yè)聚集效應,完善上下游產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈建設。

第五條?重點項目主要指符合以下條件之一的藥品、醫(yī)療器械、化妝品項目:

(一)服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)建設的項目;

(二)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉化產(chǎn)業(yè)化公共平臺范疇內項目;

(三)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展五幅“實景圖”涉及的項目;

(四)數(shù)字化、智能化、綠色化制造生產(chǎn)線建設項目;

(五)行業(yè)領軍企業(yè)在津新建、擴建項目;

(六)藥品、醫(yī)療器械和化妝品創(chuàng)新型生產(chǎn)、經(jīng)營業(yè)態(tài)的許可項目;

(七)其他推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的項目。

第六條?重點項目服務是指通過安排專人作為項目聯(lián)系人,根據(jù)需求安排服務專班,在項目推進過程中,采取開放合作、資源共享、政策支撐、效率優(yōu)先的原則,通過提供產(chǎn)學研協(xié)調聯(lián)動、政策法規(guī)咨詢、指導申報資料報送、協(xié)調檢驗技術資源,對接審評審批環(huán)節(jié)等方式,全程做好項目服務工作,確保重點項目達到預期目標。

第七條 重點產(chǎn)品主要指符合以下條件之一的藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品:

(一)重點項目中產(chǎn)生的未上市、已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準上市或附條件批準上市的藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品;

(二)填補本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈空白的未上市、已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準上市或附條件批準上市的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品;

(三)未上市、已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準上市或附條件批準上市的生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新化妝品(含原料)。

第八條?重點產(chǎn)品獲得“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動、全程指導”的支持,必要時可視實際情況需要安排服務專班,服務產(chǎn)品研發(fā)攻關、臨床試驗、檢驗檢測、審評審批,全程服務重點產(chǎn)品上市注冊工作。

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第三章?組織管理機制

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第九條?市藥監(jiān)局建立三重服務工作機制,負責組織領導三重服務管理工作,審議決定三重目錄清單,選派三重聯(lián)系人、服務專班成員以及創(chuàng)新服務工作流程等重大事項。

由市藥監(jiān)局主要負責同志擔任召集人,局其他班子成員擔任牽頭人,機關處室、各監(jiān)管辦以及技術機構主要負責同志為成員。

第十條?三重聯(lián)系人是為三重提供服務的人員,主要承擔具體項目許可前和許可過程中技術和政策的服務指導工作,包括制定服務工作計劃,建立服務對象和市藥監(jiān)局及技術機構溝通的專門渠道等。

三重聯(lián)系人應當在市藥監(jiān)局機關處室、監(jiān)管辦及技術機構范圍內從政治素質過硬、業(yè)務熟悉、綜合協(xié)調能力較強、勤政廉潔的工作人員中選派。

第十一條 可根據(jù)三重服務工作需要,抽派相關處室、監(jiān)管辦、技術機構工作人員組成服務專班負責三重服務工作,聯(lián)系人任服務專班組長。

第十二條?市藥監(jiān)局機關處室、監(jiān)管辦及技術機構按照各自職責開展三重服務管理工作。

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第四章?服務工作流程

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第十三條?市藥監(jiān)局機關各處室、監(jiān)管辦及技術機構應加強與市生物醫(yī)藥專班、天開園、行業(yè)協(xié)會、大學及科研院所、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位的聯(lián)系,關注科技創(chuàng)新前沿,主動收集涉及三重的信息,按條線原則交市藥監(jiān)局相關業(yè)務處室形成三重目錄清單,報分管局領導進行審核。

同時符合第三條規(guī)定的區(qū)域,符合第五條規(guī)定的項目,符合第七條規(guī)定的產(chǎn)品可由企業(yè)或區(qū)域負責人填寫信息溝通服務表(附件1、2、3)并加蓋公章,交市藥監(jiān)局相關業(yè)務處室。相關業(yè)務處提出三重聯(lián)系人、服務專班成員建議名單。

第十四條 市藥監(jiān)局政策法規(guī)處(政務服務處)負責匯總各條線三重目錄清單,提請會議審議決定。

第十五條?三重聯(lián)系人應深入了解服務對象需求,及時會同服務對象制修訂服務工作計劃并組織實施。

第十六條 在服務工作過程中,三重聯(lián)系人直接聯(lián)系服務專班具體責任人,協(xié)調相關處室、監(jiān)管辦、技術機構,建立內部溝通協(xié)調渠道,確保工作有序推進。

三重服務涉及的機關處室、監(jiān)管辦、技術機構應全力支持配合三重聯(lián)系人工作,涉及審批事項的,要建立檢驗檢測、審評審批快速服務通道,優(yōu)化工作流程,提高審評審批效率,保障項目達到預期目標。

第十七條?三重服務涉及系統(tǒng)外部單位的,承擔該項任務的聯(lián)系人要做好溝通協(xié)調,必要時報告涉及項目業(yè)務處室,業(yè)務處室報分管局領導協(xié)調解決。

第十八條?三重聯(lián)系人在服務工作過程中,遇有突發(fā)緊急情況即時報告,一般性工作進展情況定期報告,需要請示解決的重要問題、重大事項須提請會議審議決定。

第十九條 定期召開專題會議,研究審議重要議題,聽取工作進展匯報,分析研判存在問題,組織開展三重實施情況階段性評估,研究總結三重工作經(jīng)驗。

第二十條?政策法規(guī)處(政務服務處)定期組織發(fā)布三重服務名單等信息。

第二十一條?重點產(chǎn)品出現(xiàn)以下情形之一的,經(jīng)審議通過后移出重點產(chǎn)品服務名單:

(一)發(fā)生藥品安全事件的;

(二)提供虛假申報信息或謊報產(chǎn)品相關情況的;

(三)企業(yè)主動申請不再需要提供服務的;

(四)產(chǎn)品主體發(fā)生變更的;

(五)市場主體資格依法終止的;

(六)因產(chǎn)品質量問題被行政處罰的;

(七)其他不適宜重點支持的情況。

第二十二條?各部門(單位)負責做好本部門(單位)三重聯(lián)系人及服務專班成員的廉政教育。

市藥監(jiān)局機關紀委負責對市藥監(jiān)局三重聯(lián)系人及服務專班成員的廉潔從政情況進行監(jiān)督。

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第五章?附則

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第二十三條?本辦法自印發(fā)之日起施行。

來源：https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/gzwnyjj/202408/t20240809_6695363.html