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信息索引號	014006657/2017-00813	發(fā)文日期	2019-07-10	公開日期	2019-07-17
文件編號	錫市監(jiān)規(guī)〔2019〕1號	公開時限	長期公開
發(fā)布機構(gòu)	無錫市市場監(jiān)督管理局	公開形式	網(wǎng)站
公開方式	主動公開	公開范圍	面向社會,面向企業(yè)法人,面向社會團體,面向公務(wù)員
有效期	長期	公開程序	部門編制，經(jīng)辦公室審核后公開
主題	市場監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管--食品藥品監(jiān)管	體裁	通知
關(guān)鍵詞	管理,產(chǎn)業(yè),藥品市場	文件下載
內(nèi)容概述	為適應(yīng)自動售藥機這一新興業(yè)態(tài)在我市的發(fā)展，加強自動售藥行為管理，防范藥品安全風(fēng)險，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)...

各市（縣）、區(qū)市場監(jiān)督管理局：

　　為適應(yīng)自動售藥機這一新興業(yè)態(tài)在我市的發(fā)展，加強自動售藥行為管理，防范藥品安全風(fēng)險，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，以及國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動實體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見》，我局結(jié)合實際，制定了《無錫市自動售藥機銷售非處方藥管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予以印發(fā)，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　無錫市市場監(jiān)督管理局

　　2019年7月10日

　　《無錫市自動售藥機銷售非處方藥管理規(guī)定（試行）》

　　第一條 為適應(yīng)自動售藥機這一新興業(yè)態(tài)在我市的發(fā)展，規(guī)范自動售藥機銷售藥品的管理，防范藥品安全風(fēng)險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，以及國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動實體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見》，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)定。

　　第二條 藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機銷售藥品，以及開展的相關(guān)監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。

　　第三條 無錫市行政區(qū)域內(nèi)依法取得《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》藥品零售企業(yè)可以設(shè)置自動售藥機。

　　藥品零售連鎖企業(yè)依托連鎖總部的藥學(xué)服務(wù)能力和實體門店的配送管理能力，可以在注冊地址之外設(shè)置自動售藥機。單體藥店不得在注冊地址外設(shè)置自動售藥機。

　　藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店和單體藥店）可以在注冊地址設(shè)置自動售藥機。

　　設(shè)置自動售藥機的藥品零售企業(yè)負責(zé)自動售藥機的日常維護和管理，并承擔(dān)相應(yīng)的藥品質(zhì)量和安全的主體責(zé)任，確保經(jīng)營活動符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本規(guī)定的有關(guān)要求。

　　第四條 藥品零售連鎖企業(yè)在注冊地址之外設(shè)置自動售藥機，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）遵守國家相關(guān)藥品管理政策和法律、法規(guī)，依法經(jīng)營，誠實守信，具有保證其所經(jīng)營藥品質(zhì)量和安全的規(guī)章制度。

　　（二）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由連鎖總部設(shè)置藥學(xué)服務(wù)中心，并配備專門的執(zhí)業(yè)藥師或藥師，為自動售藥機購藥者提供24小時購藥咨詢和用藥指導(dǎo)服務(wù)。

　　（三）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)依托實體門店設(shè)置自動售藥機，設(shè)置自動售藥機的數(shù)量應(yīng)與依托實體門店的經(jīng)營管理能力相適應(yīng)。

　　設(shè)置自動售藥機的地點應(yīng)符合所在地城市管理等行政部門的管理要求，兼顧當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況等，遵循合理布局，方便群眾購藥的原則。設(shè)置自動售藥機的地點不應(yīng)超出其依托實體門店注冊地址所在的縣級行政區(qū)域。

　　設(shè)置自動售藥機的地點周邊應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，不得將自動售藥機與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場所內(nèi)。

　　（四）自動售藥機顯著位置應(yīng)當(dāng)標(biāo)示設(shè)置自動售藥機的藥品零售連鎖門店的藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件或影印件、自動售藥機設(shè)備編號（自動售藥機依托實體藥店名稱+三位阿拉伯?dāng)?shù)字的順序號，從001開始）、服務(wù)電話以及投訴舉報電話。上述標(biāo)記標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰、易識別且不易脫落。上述信息也可以利用現(xiàn)代信息技術(shù)，展示給消費者和監(jiān)管機關(guān)。

　　（五）設(shè)置的自動售藥機應(yīng)避免陽光直射、雨淋等，并具備保證陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施。自動售藥機內(nèi)部藥品陳列應(yīng)符合藥品分類管理要求。

　　（六）自動售藥機內(nèi)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合陳列藥品的儲存要求，按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　自動售藥機應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，具備24小時自動監(jiān)測、顯示、記錄自動售藥機內(nèi)環(huán)境溫濕度的功能。

　　（七）自動售藥機僅能銷售非處方藥。不得通過自動售藥機銷售處方藥，不得銷售有特殊儲存要求的非處方藥，不得銷售有特殊監(jiān)管要求的非處方藥。

　　（八）自動售藥機售出的藥品，必須具有完整的包裝、標(biāo)簽、說明書。不得拆零銷售，不得缺少說明書銷售。

　　（九）自動售藥機應(yīng)當(dāng)提供查詢在售藥品說明書的方式，自動售藥機購藥界面，應(yīng)在顯著位置警示購藥者“嚴(yán)格按照藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下使用藥品”，并標(biāo)明購藥咨詢或用藥指導(dǎo)的聯(lián)系方式，還應(yīng)在顯著位置警示“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”和“未成年人應(yīng)在監(jiān)護人幫助指導(dǎo)下購買使用藥品”字樣。

　　（十）自動售藥機的藥品，應(yīng)當(dāng)由自動售藥機依托的實體藥店統(tǒng)一配送，做好收貨驗收、儲存保管等工作，做到渠道合法、質(zhì)量合格、記錄準(zhǔn)確。

　　（十一）自動售藥機的藥品進銷存應(yīng)當(dāng)與依托實體門店的計算機系統(tǒng)實時對接聯(lián)網(wǎng)。

　　自動售藥機銷售藥品應(yīng)當(dāng)能夠打印銷售小票，小票內(nèi)容涵蓋設(shè)置自動售藥機的藥店名稱、藥品名稱、購買日期、規(guī)格、批號、價格、廠家和數(shù)量，建立真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯的記錄。

　　藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店和單體藥店）在注冊地址設(shè)置自動售藥機，應(yīng)當(dāng)符合以上（一）、（五）、（六）第一款、（七）、（八）、（九）、（十）、（十一）第二款的要求。

　　第五條 藥品零售連鎖企業(yè)在注冊地址之外設(shè)置自動售藥機，應(yīng)當(dāng)由藥品零售連鎖企業(yè)總部向自動售藥機依托實體門店所在地的縣級市場監(jiān)督管理局申請備案，并提交以下資料：

　　（一）備案申請表（見附件）；

　　（二）擬設(shè)置自動售藥機場所使用權(quán)證明材料；

　　（三）藥品零售連鎖企業(yè)及相關(guān)實體門店的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證書》復(fù)印件；

　　（四）自動售藥機質(zhì)量管理文件目錄；

　　（五）企業(yè)滿足自動售藥機設(shè)置關(guān)鍵條件的證據(jù)材料：

　　1、自動售藥機設(shè)置地點周邊環(huán)境照片及防止日曬雨淋的措施說明；

　　2、自動售藥機與依托實體門店計算機系統(tǒng)對接情況；

　　3、自動售藥機調(diào)控和監(jiān)測內(nèi)環(huán)境溫濕度的情況；

　　4、自動售藥機提供24小時藥學(xué)服務(wù)情況；

　　5、自動售藥機自動打印銷售小票樣式；

　　6、自動售藥機在斷電等特殊情況下的應(yīng)急預(yù)案。

　　（六）擬經(jīng)營的藥品品種目錄及藥品說明書載明的儲存條件明細表；

　　（七）藥學(xué)服務(wù)中心執(zhí)業(yè)藥師或藥師的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書復(fù)印件。

　　第六條 藥品零售連鎖企業(yè)在其注冊地址之外設(shè)置自動售藥機發(fā)生變動的（包括新增或減少自動售藥機，及本規(guī)定第五條（五）所列自動售藥機關(guān)鍵條件發(fā)生變化），應(yīng)由藥品零售連鎖企業(yè)總部向自動售藥機依托實體門店所在地縣級市場監(jiān)督管理局申請變更備案登記，并提交本規(guī)定第五條涉及的變更材料。

　　第七條 自動售藥機依托藥品零售連鎖門店所在地市（縣）、區(qū)市場監(jiān)督管理局負責(zé)自動售藥機登記備案材料（含變更備案登記）的受理、審核，對企業(yè)擬經(jīng)營的藥品品種目錄進行審核把關(guān)，必要時應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場檢查。備案意見應(yīng)書面通知申請人，并在五個工作日內(nèi)將備案信息（自動售藥機位置、數(shù)量等）抄報無錫市市場監(jiān)督管理局。

　　各市（縣）、區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強登記備案資料管理工作，加強協(xié)作配合，共享信息，提高監(jiān)管效能。

　　第八條 自動售藥機所在地的縣級市場監(jiān)督管理局，承擔(dān)自動售藥機銷售藥品的檢查、處罰職能。

　　各市（縣）、區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照屬地管理的要求，將自動售藥機列入年度監(jiān)督檢查計劃，加強日常監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)履行法定義務(wù)，依法查處違法違規(guī)行為。

　　第九條 藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機，不能滿足陳列藥品儲存條件，不能滿足溫濕度記錄、購銷記錄等質(zhì)量追溯要求的，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定予以處理。

　　第十條 藥品零售企業(yè)設(shè)置的自動售藥機銷售假劣藥品，涉嫌刑事犯罪的，應(yīng)當(dāng)移交公安部門處理；未構(gòu)成刑事犯罪的，按照《藥品管理法》銷售假劣藥的有關(guān)條款予以處罰。

　　第十一條 藥品零售企業(yè)設(shè)置的自動售藥機違反藥品廣告管理要求的，按照《藥品廣告審查辦法》予以處罰。

　　第十二條 藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機銷售藥品違反其他法律法規(guī)的，按照相應(yīng)的法律法規(guī)予以處罰。

　　第十三條 本規(guī)定自2019年8月10日起試行。本規(guī)定生效之前，個別企業(yè)已經(jīng)獲得監(jiān)管部門批復(fù)設(shè)置的自動售藥機，可以繼續(xù)使用和改進，但不得新增。

　　第十四條 本規(guī)定由無錫市市場監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。執(zhí)行期間國家、省藥品監(jiān)管部門有自動售藥機管理相關(guān)規(guī)定出臺的，從其規(guī)定。

原文：http://scjgj.wuxi.gov.cn/doc/2019/07/17/2621139.shtml