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一、目的意義

為貫徹落實國務(wù)院深化行政審批制度改革和職能轉(zhuǎn)變工作要求，繼續(xù)簡政放權(quán)，2013年，國家衛(wèi)生計生委依據(jù)《關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號），取消了除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒產(chǎn)品的行政審批。為確保后續(xù)監(jiān)管到位，防止“一放就亂”，切實加強對消毒產(chǎn)品特別是取消行政審批消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，國家衛(wèi)生計生委依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，修訂了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（以下簡稱《評價規(guī)定》），編制了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。兩個文件進一步強化了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，要求企業(yè)在消毒產(chǎn)品首次上市前按要求認真進行衛(wèi)生安全評價，確保消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量安全。同時，進一步明確了地方各級衛(wèi)生計生部門綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在消毒產(chǎn)品監(jiān)督工作中的職責(zé)任務(wù)，強化依法履職、嚴(yán)格執(zhí)法，要求各地切實加強事中、事后監(jiān)管，加大對違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用消毒產(chǎn)品行為的查處力度，保障人民群眾身體健康和公共衛(wèi)生安全。

二、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定修訂的主要內(nèi)容和需要說明的問題

（一）修訂的主要內(nèi)容。

1.評價主體。產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。

2.評價對象。2009年印發(fā)的《評價規(guī)定》僅適用于紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器等6類產(chǎn)品。修訂后的《評價規(guī)定》要求將不需要行政審批的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑作為企業(yè)進行衛(wèi)生安全評價的對象。

3.評價內(nèi)容。衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。同時，進一步完善和規(guī)范檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。

4.評價依據(jù)。補充2009年以來發(fā)布的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)定》等有關(guān)內(nèi)容。

（二）需要說明的問題。

1.按照消毒產(chǎn)品用途和使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)以較高風(fēng)險類別進行管理。

2.明確消毒產(chǎn)品的重點檢驗項目。按照既保證產(chǎn)品安全性和有效性，又減少企業(yè)不必要負擔(dān)的原則，對實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工，消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期，消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍的消毒產(chǎn)品，只對主要殺菌因子強度、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗等關(guān)鍵項目進行檢驗。

3.明確消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告全國有效。按照《消毒管理辦法》第四十二條第三款的規(guī)定，檢驗報告在全國范圍內(nèi)有效。為防止同一個產(chǎn)品在多省重復(fù)進行衛(wèi)生安全評價，給企業(yè)造成不必要的經(jīng)濟負擔(dān)，同時，方便消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位索證，本規(guī)定明確消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告全國有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年。第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

三、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范主要內(nèi)容和需要說明的問題

（一）主要內(nèi)容。

《規(guī)范》共為六章三十一條，包括：

1.總則。明確了《規(guī)范》的制定依據(jù)、規(guī)定了適用范圍和衛(wèi)生計生行政執(zhí)法主體。

2.監(jiān)督職責(zé)及要求。明確了各級衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)的職責(zé)分工。

3.監(jiān)督內(nèi)容及方法。規(guī)定了國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位、消毒產(chǎn)品經(jīng)營使用單位衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容和方法。

4.信息管理。明確了各級衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息工作的要求。強調(diào)了各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄名單制度，依法公布不合格消毒產(chǎn)品信息。省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)及時更新消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可信息，及時發(fā)布消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息。

5.監(jiān)督情況的處理。明確了縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)監(jiān)督情況進行通報、查處、移送、公告等內(nèi)容。

6.附則。對《規(guī)范》涉及的相關(guān)用語進行了定義。

(二)需要說明的問題。

1.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督定義和范圍。根據(jù)《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》，明確了各級衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)依法監(jiān)督的概念，規(guī)定了監(jiān)督的范圍是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位、消毒產(chǎn)品經(jīng)營和使用單位。

2.明確了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)。按照《關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督體系建設(shè)的若干意見》中第十九條衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)和第二十一、二十二條省、市、縣綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)職責(zé)，結(jié)合《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》有關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，對各級衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作職責(zé)予以明確。

3.按照消毒產(chǎn)品風(fēng)險程度實行分類監(jiān)督。

縣級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)負責(zé)轄區(qū)內(nèi)所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責(zé)任單位衛(wèi)生監(jiān)督每年不少于1次。市級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)第一類和第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位開展衛(wèi)生監(jiān)督，每年不少于1次。省級綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)負責(zé)轄區(qū)內(nèi)所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責(zé)任單位的抽查。

4.進一步加強進口消毒產(chǎn)品的監(jiān)督。根據(jù)WTO非歧視性原則，對進口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品。目前，國家對國產(chǎn)消毒產(chǎn)品實行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可制度，由于進口消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在國外，無法對其生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程控制、出廠產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量等源頭進行監(jiān)督。因此，必須對進口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位加強監(jiān)管。

5.加強協(xié)調(diào)配合。根據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督的特點，在案件查處過程中，在上下級和省際間衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)建立協(xié)查機制，及時通報情況，移送相關(guān)材料，提出處理意見和建議；對涉嫌犯罪的，要求及時移交當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)或司法機關(guān)。