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為深化“放管服”改革，根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關規定，結合自治區實際，現決定對我區換發藥品經營許可證（批發、零售連鎖總部，下同）審批實行告知承諾制。有關事項通告如下： 

一、適用范圍

（一）適用告知承諾制審批方式的，須同時符合以下條件：

1．依法持有的藥品經營許可證有效期屆滿需換發的；

2．在法定時限內提出換發藥品經營許可證申請的；

3．經自查，符合《藥品經營質量管理規范》要求的。

（二）有下列情形之一的，不適用告知承諾制審批方式： 

1．一個換證周期內，根據《自治區藥品經營企業質量安全信用等級評定與分類管理辦法（試行）》，企業信用等級有兩年被評定為C級及C級以下的；

2．申請人已列入嚴重失信者名單或被相關部門實施信用聯合懲戒的； 

3．申請人未在規定期限內提交材料，或者提交的材料不符合要求的；

4．監管部門在后續監管中發現申請人作出不實承諾，該申請人再次申請行政許可的。

二、審批流程

適用告知承諾制換發藥品經營許可證的企業，按要求提交加蓋公章的申請材料，自治區藥品監督管理局對申請材料進行審查，不再進行現場檢查驗收，符合要求的作出準予行政許可決定，并向社會公開許可信息。

不適用告知承諾制換發藥品經營許可證的，按原流程辦理。申請人不愿意選擇告知承諾制方式辦理的，按原流程辦理。

三、事中事后監管措施

在作出準予許可決定后90天內，自治區藥品監督管理局按照《藥品經營質量管理規范》《藥品檢查管理辦法（試行）》要求，對企業遵守法律法規、執行《藥品經營質量管理規范》等情況實施現場監督檢查，對不符合承諾要求的，責令限期整改；對故意隱瞞真實情況、提供虛假承諾或逾期不整改、整改不到位的，依法撤銷行政許可決定；存在違法行為的，依法給予行政處罰；涉嫌犯罪的，移送公安機關查處。

四、其他事項

本通告自2022年7月1日起施行，有效期至2024年6月30日，凡此前有關要求與本通告不一致的，按本通告執行。

法律法規和國家藥品監督管理局出臺新規定的，從其規定。

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新疆維吾爾自治區藥品監督管理局

2022年6月30日