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為深化“放管服”改革，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，現(xiàn)決定對(duì)我區(qū)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)、零售連鎖總部，下同）審批實(shí)行告知承諾制。有關(guān)事項(xiàng)通告如下： 

一、適用范圍

（一）適用告知承諾制審批方式的，須同時(shí)符合以下條件：

1．依法持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需換發(fā)的；

2．在法定時(shí)限內(nèi)提出換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的；

3．經(jīng)自查，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的。

（二）有下列情形之一的，不適用告知承諾制審批方式： 

1．一個(gè)換證周期內(nèi)，根據(jù)《自治區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法（試行）》，企業(yè)信用等級(jí)有兩年被評(píng)定為C級(jí)及C級(jí)以下的；

2．申請(qǐng)人已列入嚴(yán)重失信者名單或被相關(guān)部門實(shí)施信用聯(lián)合懲戒的； 

3．申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提交材料，或者提交的材料不符合要求的；

4．監(jiān)管部門在后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人作出不實(shí)承諾，該申請(qǐng)人再次申請(qǐng)行政許可的。

二、審批流程

適用告知承諾制換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，按要求提交加蓋公章的申請(qǐng)材料，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，符合要求的作出準(zhǔn)予行政許可決定，并向社會(huì)公開許可信息。

不適用告知承諾制換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，按原流程辦理。申請(qǐng)人不愿意選擇告知承諾制方式辦理的，按原流程辦理。

三、事中事后監(jiān)管措施

在作出準(zhǔn)予許可決定后90天內(nèi)，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》要求，對(duì)企業(yè)遵守法律法規(guī)、執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，對(duì)不符合承諾要求的，責(zé)令限期整改；對(duì)故意隱瞞真實(shí)情況、提供虛假承諾或逾期不整改、整改不到位的，依法撤銷行政許可決定；存在違法行為的，依法給予行政處罰；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)查處。

四、其他事項(xiàng)

本通告自2022年7月1日起施行，有效期至2024年6月30日，凡此前有關(guān)要求與本通告不一致的，按本通告執(zhí)行。

法律法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)新規(guī)定的，從其規(guī)定。

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新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2022年6月30日