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　（一）規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)行為。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立質(zhì)量管理體系并持續(xù)保持有效運行。要按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的裝飾性彩色隱形眼鏡符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求，出廠的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。

　　各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，原材料采購和供應(yīng)商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴(yán)格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求。

　　（二）規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立質(zhì)量管理體系并有效運行，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進裝飾性彩色隱形眼鏡，建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度。

　　藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否經(jīng)營未取得注冊證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為，是否無證經(jīng)營裝飾性彩色隱形眼鏡，是否超范圍經(jīng)營，是否存在銷售假劣、過期裝飾性彩色隱形眼鏡及其護理產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。以本行政區(qū)域內(nèi)眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)、車站碼頭、繁華街區(qū)、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學(xué)校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發(fā)市場、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村集貿(mào)市場等為重點區(qū)域，組織實行拉網(wǎng)式排查、對重點經(jīng)營企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺實施高密度的巡查和反復(fù)檢查，全面排查風(fēng)險點，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營行為，務(wù)求取得實效。

　　（三）規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對平臺上的裝飾性彩色隱形眼鏡銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即對其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地藥品監(jiān)管部門報告。從事裝飾性彩色隱形眼鏡銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示裝飾性彩色隱形眼鏡的醫(yī)療器械注冊證，并展示產(chǎn)品正確使用方法及注意事項，產(chǎn)品參數(shù)指標(biāo)，佩戴裝飾性彩色隱形眼鏡可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等內(nèi)容。

　　藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺是否嚴(yán)格履行資質(zhì)信息審核、商品信息監(jiān)測、違規(guī)行為處置的法定義務(wù)；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否按要求展示生產(chǎn)經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證，發(fā)布的相關(guān)信息是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容保持一致，是否存在違規(guī)從事網(wǎng)絡(luò)銷售活動等。

原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220830183805156.html