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關(guān)于海藻糖在醫(yī)療器械中作用的咨詢
發(fā)布于 2023-05-13 閱讀(736)
有查詢到海藻糖常用于修復(fù)皮膚創(chuàng)面的二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中,按照醫(yī)療器械法規(guī),我們的理解是海藻糖作為小分子能被皮膚吸收后對(duì)各種生物膜起作用(比如對(duì)細(xì)胞的修復(fù)作用),而不是像一些大分子的保水劑比如海藻酸鈉、聚丙烯酸鈉、卡波姆等在皮膚表面起作用, 所以按照理解,我們認(rèn)為這種作用是海藻糖藥理效應(yīng)的一種,是不能被用于醫(yī)療器械的,請(qǐng)問老師這是我們對(duì)藥理效應(yīng)的概念理解有誤 還是說類似這種類型的藥理作用在器械中是允許的,也就是說是輔助藥理作用的一種?
答:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第一百零三條已明確了“醫(yī)療器械”的定義,醫(yī)療器械的效用主要是通過物理等方式獲得。
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