咨詢電話：
在申報血糖儀產品時，適用人群應如何確定？
發布于 2023-10-23 閱讀（545）
問：企業在申報血糖儀產品時，適用人群應如何確定？
答：血糖儀可用于普通人及新生兒血糖檢測，但新生兒血液與普通人血液存在較大差異，血糖測試參考值和紅細胞壓積范圍不同，如可用于新生兒檢測，企業應提供相關驗證資料。同時，因葡萄糖脫氫酶產品還需聯用不同輔酶，易受其他糖類物質干擾，不同酶有不同的適應人群，應參照《血糖儀注冊技術審查指導原則》附錄A對不同患者的情況提供不同酶技術的血糖儀。
本文標簽：
熱門排行
- 2YY/T0316-2016 廢止！升級替代為GB/T 42062-2022標準 2023-11-24
- 3辦理了食品生產許可證是否還需要辦理食品經營許可證 2020-02-04
- 4辦理了小作坊登記證和食品經營許可證自己加工的食品可以在網上銷售嗎？ 2018-09-23
- 5濰坊市政務服務大廳有關服務電話 2020-02-07
- 6泰安市行政審批服務局辦事窗口聯系電話 2020-02-24
- 7一次性醫用外科口罩屬于二類醫療器械嗎？ 2020-02-15
- 8YY/T 0316-2016 和 GB/T 42062-2022 對比變化 2024-04-01
