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在申報血糖儀產品時，適用人群應如何確定？
發布于 2023-10-23 閱讀（610）
問：企業在申報血糖儀產品時，適用人群應如何確定？
答：血糖儀可用于普通人及新生兒血糖檢測，但新生兒血液與普通人血液存在較大差異，血糖測試參考值和紅細胞壓積范圍不同，如可用于新生兒檢測，企業應提供相關驗證資料。同時，因葡萄糖脫氫酶產品還需聯用不同輔酶，易受其他糖類物質干擾，不同酶有不同的適應人群，應參照《血糖儀注冊技術審查指導原則》附錄A對不同患者的情況提供不同酶技術的血糖儀。
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