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紅外額溫計、紅外耳溫計等產品注冊時，有哪些注意點？
發布于 2023-10-23 閱讀（528）
問：紅外額溫計、紅外耳溫計等產品注冊時，產品具有℃/℉兩種單位的顯示值，技術要求性能指標制定和臨床機構進行相關評價時有哪些注意點？
答：技術要求性能指標中應分別明確℃/℉兩種單位的指標要求（如：溫度顯示范圍、最大允許誤差和指示單元等）。產品的臨床準確性評價應參照GB/T 21417.1附錄A進行，由臨床機構分別按照℃/℉顯示模式進行溫度測量，并出具獨立的臨床評價結論。
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