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關于醫用分子篩制氧系統注冊相關咨詢
發布于 2024-01-31 閱讀（421）
問：您好，想咨詢下注冊醫用分子篩制氧系統，在免臨床目錄中的產品，是否還需要有同類對比的資料，比如我們產品參數與已上市同類產品參數的對比？對比到什么程度？是否需要包含技術要求中的所有項目？
答：依據《醫療器械監督管理條例》第二十五條規定，臨床評價通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。同品種比對可以參考醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則。
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